药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别
甲壳素、壳聚糖、纤维素三者具有相近的化学结构，纤维素在C2位上是羟基，甲壳素、壳聚糖在C2位上分别被一个乙酰氨基和氨基所代替，甲壳素和壳聚糖具有生物降解性、细胞亲和性和生物效应等许多*的性质，尤其是含有游离氨基的壳聚糖，是天然多糖中唯y的碱性多糖。 [1]
壳聚糖分子结构中的氨基基团比甲壳素分子中的乙酰氨基基团反应活性更强，使得该多糖具有优

药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别

药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。　　【性状】本品为类白色粉末。　　本品在水中微溶，在中几乎不溶。　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%溶液100ml，搅拌使*溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。　　　　NHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；　　VHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；　　NNaOH为滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；　　VNaOH为滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；　　G为供试品的取样量，g；　　W为供试品的干燥失重，％；　　0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；　　9.94%为理论氨基含量。 

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。